Em 2019, frente a ampla demanda pela disponibilização de produtos medicinais à base de cannabis, a Anvisa aprovou uma lei que regulamenta a produção, a prescrição e a comercialização dessas fórmulas. Agora, uma proposta de consulta pública aprovada pela agência, nesta quarta-feira, 26, visa diminuir a rigidez dessas regras.
O documento, disponível no site da Anvisa, ficará aberto para contribuições do público por 60 dias. Entre as mudanças propostas pelo relator, o diretor-presidente substituto da instituição, Romison Rodrigues Mota, estão a possibilidade de venda em farmácias de manipulação, a ampliação das vias de administração e a inclusão de cirurgiões-dentistas na lista de profissionais que podem fazer a prescrição.
Embora esses produtos sejam regulamentados para fins medicinais, o acesso ainda não é fácil. Por aqui, as fórmulas podem ser comercializadas como medicamentos, cujo processo regulatório é mais rigoroso e exige comprovação de eficácia, ou como produto de cannabis, cuja aprovação sanitária é facilitada, apesar de demandar boas práticas de fabricação e controle de qualidade.
Até agora, existem apenas um medicamento e 37 produtos de cannabis regularizados. As novas regras, embora estabeleçam requisitos mais específicos e reforcem a necessidade de prescrição adequada, devem mudar esse cenário ao facilitar o desenvolvimento de novas fórmulas e ampliar os pontos de comercialização.
Hoje, devido à escassez de opções, muitos usuários precisam importar produtos à base de cannabis sem registro na Anvisa, o que é permitido por uma resolução de 2022. O documento sugere ser necessária uma revisão dessas regras, visando a priorização de fórmulas regularizadas pela agência.
Quais são as mudanças propostas pela Anvisa sobre os produtos medicinais de cannabis?
- Farmácia de manipulação: permissão para que drogarias e farmácias manipulem produtos contendo exclusivamente o CBD, desde que haja ao menos 98% de pureza;
- Vias de administração: ampliação das vias de administração, que deixa de incluir apenas oral e nasal e passa a permitir também fórmulas bucais, sublinguais, inalatórias e dermatológicas;
- Importação: permissão de importação de insumos de cannabis (extrato da planta, fitofármaco CBD e produto industrializado a granel) para fins de pesquisa, desenvolvimento, distribuição e fabricação de insumos farmacêuticos, medicamentos ou produtos;
- Publicidade: autorização de publicidade, desde que ela seja voltada apenas para profissionais prescritores, sub regras específicas;
- Prorrogação: abertura de possibilidade de prorrogar a autorização sanitária de produtos de cannabis por igual período, enquanto corre o processo para aprovação como medicamento;
- Prescrição: ampliação no rol de profissionais que podem prescrever medicamentos e produtos de cannabis, incluindo cirurgiões-dentistas devidamente registrados em seus conselhos.
