A Food and Drug Administration (FDA), agência reguladora sanitária dos Estados Unidos, aprovou nesta segunda-feira (07) – após muitas controvérsias – uma nova droga que promete retardar a progressão do Alzheimer. O medicamento Aduhelm, feito com aducanumab, apresentou evidências de que reduz placas de amiloide no cérebro – cujo aumento está associado ao mal de Alzheimer. O medicamento, fabricado pela farmacêutica Biogen, é o primeiro lançado contra a doença desde 2003.
Até a aprovação do remédio pela FDA, foram anos de pesquisas e bilhões de dólares em investimentos. A venda da droga oferece esperança a milhões de famílias que possuem portadores do mal – que afeta a memória e é conhecida pela falta de boas opções de tratamento. Mas nem todos os portadores da doença devem se beneficiar do aducanumab: médicos acreditam que a droga terá pouco ou nenhum efeito para quem sofre de estágios mais avançados da doença.
Richard Isaacson, diretor da Clínica de Prevenção de Alzheimer do Hospital Presbiteriano de Nova York e Centro Médico Weill Cornell, afirmou à CNN Internacional, durante entrevista, que o aducanumab possui como alvo a fase sintomática mais precoce da doença, chamada de comprometimento cognitivo leve. “Temos que moderar as expectativas e explicar às pessoas que esta droga se destina às primeiras fases sintomáticas”, explicou.
Para a fabricante Biogen, a aprovação veio em boa hora: a companhia vem enfrentando queda nas vendas e a perda da proteção de patente de seu medicamento mais vendido, o Tecfidera. O remédio combate a esclerose múltipla e é responsável por aproximadamente um terço do faturamento da farmacêutica atualmente.
Aprovação controversa
A Biogen desenvolveu o medicamento em parceria com a japonesa Eisai. A droga é administrada por meio de uma infusão intravenosa como tratamento precoce para a doença de Alzheimer e foi desenvolvida para pacientes com comprometimento cognitivo leve – não para estágios avançados de demência – e tem como objetivo retardar a progressão da doença, não aliviar os sintomas.
Em março de 2019, ensaios clínicos de Fase 3 foram interrompidos após uma análise concluir que a pesquisa não alcançaria seu objetivo principal na conclusão. “As análises de futilidade mostraram que os estudos tinham maior probabilidade de falhar”, disse Isaacson. Meses depois, a Biogen anunciou uma nova análise mais abrangente e demonstrou que pacientes que receberam altas doses de aducanumab tiveram redução no declínio clínico – 22% a menos em aproximadamente 18 meses.
Mas em novembro de 2020 o Comitê Consultivo de Drogas do Sistema Nervoso Periférico e Central da FDA concluiu que não há evidências suficientes para apoiar a eficácia do tratamento. O comitê realizou uma votação sobre a eficácia da droga e, quando perguntados sobre a razoabilidade de considerar dados de um estudo positivo como evidência primária da eficácia do aducanumab para o tratamento da doença de Alzheimer em estágio inicial, dez membros votaram não e um estava incerto.
Isaacson explicou que levaria anos para repetirem os estudos e, considerando a falta de terapias disponíveis para tratar a fase pré-demência da doença, a Biogen tomou a decisão atípica de pedir o registro do medicamento à FDA, em julho de 2020. O custo do tratamento, segundo o Instituto de Revisão Clínica e Econômica americano, deve girar entre US$ 2.560 e US$ 8.290 – mais de R$ 12 mil até R$ 41,6 mil ao ano.
Medicamento terá custo alto, segundo entidade especializada. (Fonte: Pixabay)
Apesar do coro pela não aprovação por parte de entidades como o Grupo de Pesquisa em Saúde Pública para os Cidadãos dos EUA – organização sem fins lucrativos que chamou atenção para a estreita ligação da farmacêutica com a FDA, e do preço elevado da terapia, a agência deu resposta positiva à empresa, que agora deve continuar com testes de Fase 4 após a comercialização. Caso o medicamento falhe nesses estudos, a FDA pode revogar a aprovação.
Outras organizações, como a americana Associação do Alzheimer, apoiaram a aprovação do medicamento. “Qualquer que seja a decisão final da FDA, este é um momento importante. Nunca estivemos tão perto da aprovação de um medicamento para Alzheimer que pudesse mudar a progressão da doença, não apenas os sintomas. Juntos, podemos continuar trabalhando em direção à nossa visão de um mundo sem Alzheimer e todas as outras demências”, afirmou em comunicado.
No Brasil, a fabricante entrou com pedido de revisão regulatória à Agência Nacional de Vigilância Sanitária – Anvisa. A Biogen também busca autorização para comercializar o Aduhelm em outros países, na União Europeia e no Japão.
Com informações de Tecmundo
